Un medicament produs în România a fost retras de pe piață de Agenția Națională a Medicamentului după ce Comisia Europeană a decis suspendarea autorizațiilor pentru Ibuprofen NVT.
Este vorba despre Paduden Express Forte 400 mg capsule moi, fabricat de Terapia SA România.
Pe 22 februarie 2024, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat o revizuire a capsulelor moi Ibuprofen NVT 400 mg, în urma unui dezacord între statele membre ale UE cu privire la autorizarea acestora, informează stirileprotv.ro.
Compania spaniolă Laboratorios Liconsa S.A. a cerut ca autorizația de punere pe piață pentru Ibuprofen NVT 400 mg acordată în Lituania la 8 iunie 2022 să fie recunoscută în Spania. Cu toate acestea, statele membre nu au reușit să ajungă la un acord și agenția medicamentului din Lituania a trimis cazul la EMA pentru arbitraj pe 17 noiembrie 2023.
Autoritățile spaniole au considerat că Ibuprofen NVT 400 mg nu este bioechivalent cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă substanțele active din ambele medicamente sunt absorbite în organism la aceeași rată și în aceeași măsură.
(Foto: Getty Images)
